HNPR-2025-20009

湖南省卫生健康委员会文件

湘卫职健发〔2025〕3号

湖南省卫生健康委关于进一步规范医疗机构

放射诊疗建设项目审查管理工作的通知

各市州卫生健康委，委直属医疗机构:

为贯彻落实《湖南省人民政府关于持续打造“三化”一流营商环境的实施意见》（湘政发〔2024〕7号）精神，巩固提升“一件事一次办”改革成果，推进审批服务事项下沉，根据原卫生部《放射诊疗管理规定》（卫生部第46号令）、原卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）有关规定，现就放射诊疗建设项目分级审查管理的有关事项通知如下:

对放射诊疗危害项目实行分类管理

省级卫生健康行政部门负责放射诊疗危害严重类建设项目（放射治疗、核医学）的放射性职业病危害防护设施竣工验收工作，包括单批次项目申请中有其他类别的建设项目。由省级发放《放射诊疗许可证》的放射诊疗危害一般类建设项目（X射线影像诊断、介入放射学）由设区的市级卫生健康行政部门负责审查。市、县两级发放《放射诊疗许可证》的放射诊疗危害一般类建设项目（X射线影像诊断、介入放射学），由市、县两级卫生健康行政部门根据各自职责负责审查。

放射诊疗危害一般类（X射线影像诊断）建设项目放射性职业病危害预评价报告、控制效果评价报告无需组织专家评审，由项目建设单位及放射卫生技术服务机构对报告内容及结论真实性负责。

放射诊疗危害一般类（X射线影像诊断）建设项目放射性职业病危害防护设施的竣工验收，由各级卫生健康行政部门组织负责该项目控制效果评价的放射卫生技术服务机构，按照《放射诊疗危害一般类（X射线影像诊断）建设项目竣工验收现场审核表》（见附件）进行。预评价报告结论为“合格”的方可提交审查，控制效果评价报告结论为“合格”的方可申请竣工验收。评价报告结论部分不得留有不符合法律法规、标准规范有待整改的事项。

二、简化放射诊疗危害一般类设备更换管理流程

医疗机构在原机房更换放射诊疗危害一般类的放射诊疗设备，且同时具备以下条件的情形，可不再进行建设项目放射性职业性危害预评价及预评价审核、控制效果评价及竣工验收：

（一）变更后的设备与原设备类型相同；

（二）变更后的设备对于屏蔽厚度的要求不高于原设备；

（三）变更后的设备有用线束方向未发生改变；

（四）机房布局、屏蔽厚度未发生改变；

（五）机房面积尺寸符合标准要求。

新设备安装后，项目建设单位提交符合上述5项条件的证明材料（或承诺函）和放射卫生技术服务机构出具的验收检测合格报告办理放射诊疗许可变更登记手续。

本文件自2025年8月1日起施行，有效期5年。

附件：放射诊疗危害一般类（X射线影像诊断）建设项目竣工验收现场审核表

湖南省卫生健康委

2025年6月20日

附件

放射诊疗危害一般类（X射线影像诊断）建设

项目竣工验收现场审核表

医疗机构

名 称
负责人
联系人
电话
手机
审核项目	序号	审 核 内 容	审核意见
符合	基本符合	不符合	不适用	备 注
1.基本条件	1*	有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
2	有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
3	制定质量控制与安全防护管理制度
4*	工作人员接受防护知识培训并取得培训合格证书
5*	为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案
6	有放射事件应急处理预案
2.X射线

影像诊断	2.1

人员	7	有专业的放射影像医师
2.2

设备和防护用品	8*	有医用诊断X射线机或CT机等设备
9*	有符合标准要求的工作人员、受检者和陪检者个人防护用品
2.3

工作场所防护	10	工作场所的入口处，设有符合标准要求的电离辐射警告标志和工作状态指示灯；候诊区设置有放射防护注意事项告知栏
11	设有符合标准要求的观察窗或摄像监控装置
12	机房内无与设备诊断工作无关的杂物
13	设置有符合标准要求的动力通风装置
14	机房门（控制室门除外）若为平开门应设置闭门装置，若为推拉门应设置曝光时自动关闭机房门的管理措施，工作状态指示灯应与此门有效联动
2.4

安全防护与质量保证	15*	有影像设备放射防护性能报告
16*	有工作场所和防护设施检测报告
17*	工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
18	有X射线影像诊断质量保证方案
合计
被审核医疗机构陪检人员签字：
现场审核结论:

审核人员签字：

年 月 日
备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计；3个“基本符合项”视为1个“不符合项”。

审 核 标 准

审核结论	关 键 项	一 般 项
建议通过	无不符合项	不符合项≤1
建议整改	不符合项≤1	1＜不符合项≤3
建议不通过	不符合项＞1	不符合项＞3

湖南省卫生健康委员会办公室 2025年7月30日印发