湘卫药政发[2020]8号

各市州卫生健康委、发展改革委、工业和信息化局、财政局、生态环境局、商务局、国资委,市场监管局、医保局、中医药局、联勤保障部队第921医院、联勤保障部队第922医院:

省卫生健康委作为省短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称省联动机制)牵头单位,会同各成员单位制定了《湖南省短缺药品清单管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

湖南省卫生健康委       湖南省发展和改革委

湖南省工业和信息化厅   湖南省财政厅

湖南省生态环境厅       湖南省商务厅

湖南省国资委           湖南省市场监管局

湖南省医疗保障局       湖南省中医药局

湖南省药品监管局       中国人民解放军桂林联勤保障中心

2020年12月31日

湖南省短缺药品清单管理办法(试行)

第一条为加强短缺药品供应保障,建立健全短缺药品清单管理制度,根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)要求,制定本办法。

第二条本办法所称短缺药品,是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品;临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险的药品,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。为加强药品短缺风险预警,湖南省短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称联动机制)对临床必需易短缺药品进行重点监测。

第三条本办法适用于省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。

第四条省卫生健康委会同联动机制成员单位制定省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,并动态调整。

第五条制定、调整省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,应以保障临床需求为导向,以坚持科学严谨、分级应对、上下联动为原则。

第六条由省卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的相关机构,综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门共享信息,原则上通过综合考虑上报短缺的医疗机构情况(数量和级别)、药品供应稳定性(短缺持续时间、短缺涉及地州市数量)、药品短缺原因(供应侧、需求侧)、药品临床必需性和可替代性,结合专家意见,将同期短缺最为严重的药品,形成省级短缺药品基础清单。

承担短缺药品监测工作的相关机构,根据以下信息综合分析,形成省临床必需易短缺药品重点监测基础清单:

(一)国家短缺药品信息直报系统及省短缺药品监测预警系统数据信息;

(二)部门共享信息;

(三)生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

第七条省卫生健康委负责成立由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面的专家组成省短缺药品清单管理专家库,负责对省短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证,并分别形成推荐清单。

第八条省卫生健康委会同有关部门按职责组织复核省短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因,必要时开展联合调查,根据调查复核结果,形成省短缺药品清单送请省联动机制成员单位审核。省卫生健康委形成省临床必需易短缺药品重点监测清单送请联动机制成员单位审核,必要时可会同有关部门进行调查复核。上述调查复核工作可委托市级联动机制牵头单位协调组织开展,充分发挥医药行业学(协)会作用。

第九条省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制成员单位审核后,由联动机制牵头单位(省卫生健康委)发布。

第十条属于下列情形之一的品种,应当从省短缺药品清单中调出:

(一)市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的;

(二)可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

第十一条对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购;对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到流程公开透明。

第十二条联动机制相关成员单位要加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品价格异常情况的监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

第十三条本办法由联动机制牵头单位(省卫生健康委)负责解释,自发布之日起施行。