湖南省卫生和计划生育委员会文
湘卫药政发〔2017〕3号
湖南省卫生计生委
关于印发《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》的通知

各市州卫生计生委，委直属和联系医疗机构：
根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），按照《湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（湘政办函〔2017〕65号）部署要求，省卫生计生委会同相关部门制定了《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。
在本次高值医用耗材阳光挂网采购工作中出现的有关情况，请及时向我委反馈。
联系人：药政处 唐胜  0731-84822207

湖南省卫生计生委
2017年10月13日
（信息公开形式：主动公开）
湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案

 为进一步规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，促进采购价格合理回归，防范廉洁风险，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），按照《湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（湘政办函〔2017〕65号）的统一部署，制定本实施方案。

一、总体要求
（一）基本原则。限价挂网、带量采购、分步实施、公平竞争、全程监管。
（二）适用范围。全省县及县以上人民政府举办的非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构和在湖南省公立医疗机构销售高值医用耗材的生产经营企业必须参加省级高值医用耗材阳光挂网采购。鼓励其他类别医疗机构参加阳光挂网采购。
（三）采购范围。按照省际医用耗材联盟相关分类方法，我省阳光挂网采购范围主要包括：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等十三大类。
（四）采购方式。实行政府主导、分批挂网采购。高值医用耗材产品通过省公共资源交易中心医药集中采购平台（以下简称“省采购平台”）集中挂网，医疗机构通过省采购平台阳光采购。鼓励医疗机构单独或联合带量采购，使交易价格趋于合理。我省阳光挂网采购类别范围内的高值医用耗材，在该类品种省级挂网采购结果开始执行后，各市州原有集中采购或自行采购等采购方式停止执行；在我省阳光挂网采购类别范围内但暂未执行挂网采购结果的高值医用耗材，仍按原渠道采购。
（五）动态管理。我省高值医用耗材加入陕西省牵头的省际医用耗材采购联盟，实行数据库共享并进行动态调整。
我省高值医用耗材阳光挂网采购数据库分为限价挂网采购产品数据库与备案采购产品数据库，两个数据库之间联动原则和联动方法由省卫生计生委另行制定。
我省限价挂网采购产品数据库与省际医用耗材采购联盟牵头省份（以下简称“牵头省份”）限价挂网数据库适时联动；我省备案采购产品数据库产品及价格信息由省公共资源交易中心（以下简称“省交易中心”）每半年进行一次收集更新。
（六）挂网时间。2017年12月31日前完成第一批血管介入类产品挂网采购。根据第一批产品挂网情况，积极稳妥推进其余类别产品挂网进度，尽快完成全部13大类产品挂网。
（七）公告方式。集中挂网采购工作相关信息通过省卫生计生委官网（http://wjw.hunan.gov.cn）、省采购平台（http://yycg.hnsggzy.com）发布。
二、组织管理
在湖南省深化医药卫生体制改革领导小组的统一领导下，省医药集中采购联席会议负责组织实施我省高值医用耗材阳光挂网采购工作。省卫生计生委负责采购方案和采购目录制定，对参与挂网采购的医疗机构和生产经营企业挂网采购行为进行监督管理，对交易过程中的申投诉进行处理。省交易中心负责省级采购平台建设、数据库维护、执行网上交易采购流程，受理申投诉并向行政主管部门提出申投诉处理建议，依据本方案制定采购公告。各级卫生计生行政部门负责组织本辖区内公立医疗机构高值医用耗材阳光采购工作日常监管。
三、采购目录
以牵头省份已公布执行的高值医用耗材目录为基础，形成《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购目录》。
四、实施流程
（一）资质核验。
1.生产企业资质。
通过牵头省份审核的高值医用耗材生产企业或国内一级代理企业（以下简称“生产企业”）应及时进入省采购平台进行网上信息确认，公示无异议后纳入湖南省高值医用耗材生产企业数据库。尚未通过牵头省份审核的高值医用耗材生产企业，应按我省有关规定至省交易中心申报。
2.经营企业资质。
参加湖南省高值医用耗材阳光采购的经营企业应及时进入省采购平台进行网上信息确认或维护企业相关信息。省交易中心对企业所提交的资料进行核验，经公示无异议后纳入配送企业数据库。
3.挂网产品资质。
（1）牵头省份已挂网公布的高值医用耗材限价挂网数据库内产品，经企业网上确认后，纳入我省限价挂网采购产品数据库。
（2）已通过牵头省份产品资质审核但未公布挂网限价的产品，经企业网上确认后，纳入我省备案采购产品数据库。
（3）属于我省阳光挂网范围但牵头省份数据库中无数据记录的高值医用耗材产品，由省交易中心根据《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购目录》定期受理申报并进行资料审核。审核结果报省级卫生计生行政主管部门审定后导入我省备案采购数据库。
（二）限价制定。
我省限价挂网采购产品数据库内产品，牵头省份公布的挂网限价即为医疗机构采购限价。我省备案采购产品数据库内产品，企业自行填报的2015年1月1日至2017年9月30日全国省级最低中标（挂网）价即为医疗机构采购限价。
（三）信息确认。
相关企业必须在规定时间内登录平台，对企业资质、产品资质及挂网限价等相关信息认真核对并进行网上确认。未如期进行确认的，视为放弃挂网资格。企业信息、产品信息及挂网限价一旦确认原则上不得更改，确需更改的需凭有效证明文件至省交易中心更改。
（四）挂网产品公布。
经生产企业确认的拟挂网产品通过平台进行公示，公示期间接受各方申投诉。公示无异议的，公示结束后即公布执行；公示有异议的待申投诉处理结束后另行公布。
（五）确立配送关系。
生产企业是供应保障第一责任人。生产企业可以直接配送，也可委托省采购平台上已核验资格的经营企业配送。一个品种在每市州可委托一家或多家企业进行配送。
（六）签订购销合同。
医疗机构依据本单位实际情况制定采购目录和采购计划，按照有关规定与生产企业或经营企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、采购价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等。同时，网上签订医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。
五、备案采购原则和方法
（一）备案采购原则。
我省备案采购产品数据库内产品按照“总量控制、网上采购、部门监管”原则进行备案采购。医疗机构备案采购的高值医用耗材金额不得超过本单位本类产品采购总金额的15%。（共分血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等十三大类。）
（二）备案采购方法。
1.我省备案采购产品数据库内品种，由医疗机构在挂网限价内自行与企业议定价格，并在省采购平台上填写议价结果进行网上采购。
2.因抢救病人等紧急情况必须采购备案采购数据库无相关信息的品种，可经医院主管领导审核同意后先采购和应急使用。相关企业须在30个工作日内按规定补办产品挂网申请手续。
六、相关要求
（一）医疗机构。
1.医疗机构所需省级阳光挂网范围内高值医用耗材必须全部通过省采购平台采购，不得网外采购。
2.医疗机构根据临床需求在挂网品种库中选择适宜的产品，与生产或配送企业按照“带量采购、量价挂钩”原则在挂网限价内议定采购价格。议定价格原则上不得高于医疗机构原采购价格。
3.医疗机构议定价格后，应及时在交易系统上选择成交品种、规格、型号并准确填写议定价格。从填写议定价格之日起一年内，除限价调整或生产企业主动降价等原因外，同一产品议价结果不得变更。
4.按照有关要求签订采购供应合同，合理选购、验收、储存、使用医用高值耗材，并根据采购供应合同约定货款结算时间，及时结算货款。
（二）生产企业。
1.应按照医疗机构网上订单需求供应产品。
2.保证所供产品质量合格。
3.履行法律法规规定的其他义务。
（三）配送企业。
1.具有满足医疗机构临床需求的配送能力。
2.根据医疗机构网上订单需求按合同或协议保证配送。
3.严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，切实加强对高值医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
4.急救高值医用耗材4小时内送到，节假日照常配送；常规治疗高值医用耗材24小时内送到，最长不超过48小时。
5.履行法律法规规定的其他义务。本轮高值医用耗材阳光挂网采购设立行政主管部门、医药集中采购平台、医疗机构及生产配送企业信息交流沟通实名制即时通讯群，具体细则由省交易中心另行制定。
七、监督管理
省级卫生计生行政部门负责对全省高值医用耗材阳光挂网采购活动进行监督管理并查处采购过程中的违规行为，将医疗机构高值医用耗材网上采购情况纳入考核，并定期进行督查通报；负责处理采购过程中的申投诉。
省交易中心负责根据本方案，制定企业和产品资质核验、信息确认和更改、配送关系确认和更改、购销合同签订、应急采购挂网申请补办、价格动态调整、信息交流即时通讯等事务及服务性流程并组织实施；负责省级采购平台建设和数据库维护；负责对交易情况进行实时监测，并及时通过省采购平台公布监测情况；负责受理申投诉并向行政主管部门提出申投诉处理建议；负责根据行政主管部门授权，对高值医用耗材阳光挂网采购活动中的违规行为进行核查并提出处理建议。
各级卫生计生行政部门负责对辖区内高值医用耗材阳光挂网采购活动进行监督管理。根据管辖权限，直接或协助上级部门查处违规行为。
附件：《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购目录》（血管介入类）
抄送：省医改办、省医药集中采购联席会议成员单位

湖南省卫生计生委办公室
2017年10月27日印发
校对：唐胜