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省中医高专附一医院举办药物与器械临床试验质量管理规范培训班

湖南省卫生健康委员会  时间:2019-04-19

    413-14日,省中医高专附一医院举办“药物与器械临床试验质量管理规范培训班”。在前期调研了解基础上,经医院研究决定,该院今年43日起正式筹备国家药物临床试验机构建设,这是首次举办的全院性GCP相关知识的培训。该院药物临床试验机构、伦理委员会、药物临床试验机构办、伦理委员会、临床专业科室、辅助科室相关负责人和专业技术人员及其他相关人员270余人参加了学习培训与考试。

会议指出,《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床试验全过程的国家标准,是开展临床试验的行动指南,也是提升医院科研能力的重要途径。目前医院建设发展进入新时代,从规模扩张型向内涵式发展型转变,必须注重学科专科建设,GCP的资质申报将全面提升各专科业务水平及临床科研能力,并为医院人才队伍建设提供新的工作平台,医院领导高度重视,希望参加培训的人员认真、深入学习,为规范开展临床科学试验打好坚实基础,以确保研究能力和水平保持优良状态。

培训特别邀请了临床试验科研领域8位专家,他们结合自己在临床试验实践、管理、核查中的经验,分别从“药物试验政策法规、流程及各方职责”、“医疗器械法规及检查”、“临床试验伦理建设、运行管理及审查要点”、“临床试验数据管理”等方面知识进行了详细讲解。

通过两天的学习,系统地了解了药物临床试验相关知识,所有参培人员受益匪浅,将在今后的工作中,不断探索和积累药物临床试验经验,不断提高科研能力;培训也对我院药物临床试验机构申报工作具有积极推动作用。