一、责任单位 湖南省药品集中采购管理办公室 二、责任人 药品集中采购管理办公室主任负责下的岗位分工责任制，主任主持全面工作，并对处内工作负全面责任，处内其他同志按照岗位分工分别承担各自的工作任务。 三、政策依据 （1）关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知（卫规财发〔2009〕7号） （2）关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题的说明的通知（卫规财发〔2009〕59号） （3）关于印发《加强基本药物质量监督管理规定》的通知（国食药监法〔2009〕632号） （4）关于印发《湖南省人民政府办公厅关于推行药品集中采购工作的实施意见》的通知湘政办发〔2009〕76号 （5）关于印发《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行）》的通知（湘卫办发〔2009〕33号） （6）关于印发《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法》的通知（湘纠办发〔2009〕7号） 四、集中采购参与方 药品生产企业、进口药品一级代理企业、药品经营企业、各职能部门 五、药品集中采购操作步骤 （一）下载相关的文件 从发布药品集中采购公告之日起，登陆湖南省药品集中采购交易平台：http://www.hnyycg.gov.cn，在首页公告栏中下载《实施方案》和《实施细则》等文件。 （二）报名和递交申报材料 1、时间：药品集中采购公告规定的时间段内；地址：湖南省长沙市东二环一段1139号（湖南国际商务中心二楼东头）；方式：参与本次药品集中采购的企业需要到湖南省招标投标交易中心（以下简称交易中心）现场办理相关手续。 2、企业报名，领取账号和密码，递交申报材料。 3、企业报名需要准备的材料： ①药品生产企业：《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品生产许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GMP认证证书（复印件并盖鲜章）； ②进口药品一级代理企业：《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、代理协议书（清晰复印件并加盖鲜章）或一级代理证明（原件）; ③药品经营企业：《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、省级食品药品监督管理局出具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证明; 工作人员审核报名资料后，给符合要求的报名者注册登陆交易平台的账号和密码。 4、企业参与评审需要准备的材料： 药品生产企业（含进口药品一级代理企业）的申报材料包括：企业和产品材料（详见申报材料编制说明）；药品经营企业的申报材料包括：企业材料（详见申报材料编制说明）； （三）企业和产品信息网上确认 1、药品生产企业投标信息确认步骤如下： 第一步：输入账号和密码，登陆交易平台； 第二步：点击页面左侧企业信息栏下的“维护企业联系人信息”，录入联系人信息； 第三步：点击页面左侧企业信息栏下的“企业信息”，对已经存在的企业信息进行仔细核对并确认提交，同时需将本企业的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书的电子图片上传到企业数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）； 第四步：点击页面左侧的投标药品信息确认栏下的“本企业的产品信息”，对已经存在的药品信息进行仔细核对并确认，确认的同时须将药品的实物电子图片上传到药品数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）。 2、进口药品一级代理企业的投标信息确认步骤如下： 第一步：输入账号和密码，登陆交易平台； 第二步：按照代理协议或一级代理证明选择自己代理的进口药品； 第三步：点击页面左侧企业信息栏下的“维护企业联系人信息”，录入联系人信息； 第四步：点击页面左侧企业信息栏下的“企业信息”，对已经存在的企业信息进行仔细核对并确认提交，同时须将本企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书的电子图片上传到企业数据库中（上传的图片要求清晰美观，真实有效）； 3、对需要增补的药品信息或有误的企业和药品信息须在药品集中采购公告规定的时间截至之前将《药品说明书》原件等相关证明材料递交到湖南省招标投标交易中心，工作人员及时对信息进行维护。 4、投标人确认自己的企业信息和药品信息无误后，须在网上提交。 （四）申报材料审核 1、申报材料审核时间：药品集中采购公告规定的时间段；由省药品集中采购管理办公室组织相关专业部门及药学专家对申报材料进行审核。 2、申报材料审核过程中，投标人可以在网上随时查看审核结果，对审核结果有异议的，可及时补充资料、进行澄清和申请复审。 3、审核结果公示：审核结束后，审核结果通过交易平台公示，公示时间为：药品集中采购公告规定的时间段。公示期间接受社会监督和投标人书面申诉，省药品集中采购管理办公室将根据投诉或申诉的实际情况组织相关部门进行核实、复审、修改。 （五）投标人报价 1、报价时间：药品集中采购公告规定的时间段。投标人登陆网站后，分别选择“竞价/议价药品采购项目”和“直接挂网药品项目”对本企业审核合格的投标药品和直接挂网药品进行报价。 2、报价要求。①竞价/议价药品的报价不得高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格；②直接挂网药品的报价不得高于湖南省物价局公布的最高临时零售价格扣除价格主管部门规定差率后的价格。 3、投标人报价时，系统会进行两级密码设置，一级密码是投标人自己设置，二级密码是系统自动生成，这两个密码是投标人每次进入系统进行报价操作的身份确认密码，也是远程报价解密（开标）的密码，请投标人必须牢记两个密码并保密，投标人忘记密码或者密码失密造成的损失由投标人自行承担。 4、投标人必须在规定的报价时间段内完成报价，未及时完成报价造成的损失由投标人自行承担。 （六）报价解密（开标） 1、报价解密时间：药品集中采购公告规定的时间段。 2、投标人登陆交易平台，分别选择“竞价/议价药品项目”和“直接挂网药品项目”，输入一级和二级密码进行报价解密（开标）。 3、投标人未在规定的报价解密时间段内完成报价解密的，造成的损失由投标人自行承担。 4、结果公示。投标人完成报价解密后，将开标结果在交易平台的公示栏中向社会公示两天，公示期间各级监督管理部门、投标人、药品经营企业、各级医疗机构可以登陆交易平台查询开标结果。 （七）评标 报价解密结束后，系统自动按照《实施方案》规定的竞价/议价区分原则将所有解密成功的药品分为竞价药品和议价药品两个部分。 1、竞价 药品集中采购公告规定的时间开始，专家对竞价药品的主观分进行评审打分，打分工作结束之后，系统自动汇总客观分、价格分和主观分，按照《实施方案》确定的入围原则从高分到低分依次确定入围品种。 2、议价 药品集中采购公告规定的时间开始投标人登陆网站查询自己的议价药品，并在网上选择“面对面”或“人机对话”的不同议价方式，投标人未及时确认议价方式的，视为自动放弃。 选择“面对面”议价方式的投标人按交易平台公布的时间和地点与专家进行面对面价格谈判。 选择“人机对话”方式的投标人按交易平台公布的时间与专家进行网上两次价格谈判。 （八）中标（挂网）药品公示、公布 1、省药品集中采购管理办公室将竞价评审入围的药品、议价成功的药品和直接挂网药品汇总，产生本次药品集中采购的中标（挂网）药品目录，并将结果在交易平台上进行公示。公示期间省药品集中采购监督委员会接受各方澄清及申诉。 2、公示结束后，公布最终的中标（挂网）药品结果。 （九）公布中标（挂网）药品结果、中标人确定配送企业 中标人按平台公布的时间，按照《实施方案》的要求在网上分地区选择确定配送企业，不按时确定配送企业的投标人视为自动放弃。 六、申报材料的编制说明 （一）使用语言 投标人（含一级代理企业）提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。 （二）投标人（含一级代理企业）申报材料编制说明及组成 1、投标人（含一级代理企业）应准备一份纸质申报材料，纸质申报材料与网上提交的企业与产品信息内容应一致，两者存在差异时以纸质材料为准。 2、申报材料均需打印，并由投标人（含一级代理企业）正式授权的申报代表签字或盖章。申报材料的每一页均应由投标人（含一级代理企业）盖章。 3、对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人（含一级代理企业）或申报代表签字或盖章。 4、投标人（含一级代理企业）应按照申报材料编制说明的要求和规定的格式范例对各种证明文件进行整理装订，装订如下表。 5、申报材料的组成 （1）企业材料 生产企业递交的企业材料 装订 序号 材料名称 材料 要求 标准格式 审核情况 1 封面 见附件1 2 法人授权书 原件 见附件2 3 企业基本情况表 见附件3 4 投标人供货承诺函 原件 见附件7 5 投标品种汇总表（与网上提交的品种一致） 见附件4 6 企业三证 （复印件） 《药品生产许可证》 装订序号不变。 《营业执照》 《GMP认证证书》 7 上一年度单一企业增值税纳税报表 8 省级食品药品监管局出具的报名前两年内无生产假药行为及无严重违法被吊销药品生产许可证、GMP认证证书的证明 原件 9 申报材料真实性声明 原件 10 进口药品一级代理企业需提交代理协议书或有国外厂家出具的代理证明 原件 注： 1.进口药品一级代理企业提供的是企业三证（复印件）：《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》。 2.《GMP认证证书》认定的剂型应包括本企业申报的所有品种涉及的剂型。 3. 报名前两年内是否有生产假药记录的声明以国家食品药品监督管理局发布的公告为依据。 4. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。 5. 此页投标人应打印在封面的反面。 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： （2）产品材料 投标人递交的产品材料 装订序号 材料名称 材料 要求 材料格式 审核情况 1 封面 见附件1 2 《药品生产批件》 复印件 3 药品说明书 原件 4 药品质量标准 复印件 5 药品质量检验报告书或口岸药品检验报告书 复印件 6 与药品质量层次相关的证明材料 1、专利药品 2、国家科学技术奖药品 3、国家一类新药 4、原研制药品 5、优质优价中成药 6、单独定价药品 7、质量标准起草单位的药品 8、欧美认证药品 此项如有多种材料时，依次材料的顺序号装订。 7 价格证明文件按《实施方案》规定的要求提交 复印件 注：1.本表第2项，进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；港澳台三地的药品须提供《医药产品注册证》（复印件）。 2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。 3. 此页投标人应打印在封面的反面。 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： （三）药品经营企业申报材料编制说明及组成 1、申报材料编制说明 此项与生产企业要求相同。 2、申报材料的组成 药品经营企业递交的企业资料 装订序号 材料名称 材料要求 标准格式 审核情况 1 封面 见附件1 2 法人授权书 原件 见附件2 3 企业基本情况表 见附件3 4 配送承诺函 原件 见附件6 5 《药品经营许可证》 复印件 6 《营业执照》 复印件 7 《GSP认证证书》 复印件 8 上一年度单一企业增值税纳税报表 复印件 9 省级食品药品监管局出具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证明 原件 10 申报材料真实性声明 原件 注：1.“报名两年内是否有经营假药记录的声明”以国家食品药品监督管理局发布的公告为依据。 2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。 3. 此页投标人应打印在封面的反面。 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： （四）申报材料装订方法 1、以上纸质材料（除药品说明书外）均使用A4纸，纸质材料当面由申报代表提交交易中心。 2、复印件要求清晰可认。 3、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。 4、生产企业须在每册申报材料封面右上角依装订序号编号。编号方法： HNSYPJZCG20-1－S（D、J）－Z－L：HNSYPJZCG20-1表示本次项目编号；S表示是生产企业，D表示一级代理企业，J表示药品经营企业；Z表示生产企业申报材料总的册数；L为流水号。 所有生产企业的企业材料流水号“L”均编为1；产品材料序号依次从2开始起编。 例如，HNSYPJZCG20-1－S－8－1：HNSYPJZCG20-1为本次项目编号；S表示为生产企业；8表示该投标人共递交8册（份）申报材料；1表示当前申报材料为第1分册（即生产企业递交的企业材料）。 七、监督检查 采购人、投标人、中标人或配送企业、药品集中采购管理机构、省招标投标交易中心在药品集中采购活动中发生违规行为的，由药品集中采购监督委员会依照《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督管理暂行办法》给予处理。 附件：1、申报材料封面（格式） 2、法人授权书（格式） 3、企业基本情况表（格式） 4、投标品种汇总表（格式） 5、药品配送授权书（格式） 6、药品配送承诺函（格式） 7、投标人供货承诺函（格式） 八、廉政风险点 1、投标药品申报资料的审核。 2、投标药品报价指导价制定。 3、投标药品评标议价。 九、防范措施 1、（1）参与投标药品申报资料审核的人员全部进行备案并签订廉政责任书。（2）投标药品申报资料审核和审核结果的录入平台实行两人复核制度。（3）审核结果通过平台向社会公示，接受社会监督。 2、（1）省物价局起草投标药品报价指导价制定原则，报请省药品集中采购联席会议同意后执行。（2）按照省药品集中采购联席会议确定的原则，制定投标药品报价指导价。（3）省药品集中监督委员会组织人员审核省物价局制定的投标药品报价指导价。（4）投标药品报价指导价通过平台向社会进行公示，接受社会监督。（5）投标药品报价指导价报请省药品集中采购联席会议批准后公布。 3、（1）在监督委员会监督下，从全省药品集中采购专家库中随机抽取医药学专家，组成评标专家委员会。（2）评标专家、监督人员和工作人员到达评标现场后，上交通讯设备，切断与外界的联系。同时，评标专家与省药品集中采购监督委员会签订药品集中采购评标责任书。（3）在监督人员监督下，评标专家在封闭式区域独立对竞价药品（3个或3个投标人以上的药品）进行评分，评分完毕后，计算机将专家评分和药品质量分、价格分等综合评价分，自动汇总，并按高分到低分确定中标药品，且实行全程录像；议价药品（3个投标人以下的药品）价格谈判专家在半封闭区域内与企业代表进行价格谈判，确定中标药品价格。（4）通过省药品集中采购交易平台向社会公示中标药品，接受各方监督。