美国当地时间2024年1月16日,由湖南省肿瘤医院2位教授作为共同第一作者,由上海交通大学医学院附属胸科医院教授牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗的Ⅲ期研究(NEOTORCH)获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association,JAMA)发表,影响因子高达120.7,成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期(涵盖新辅助和辅助治疗)免疫治疗研究,将大力开拓全球非小细胞肺癌免疫治疗新版图。此次研究中,湖南省肿瘤医院胸外科/肿瘤内科共入组74例受试者,排名全国第一。

据了解,NEOTORCH研究是全球首个抗PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗达到无事件生存期(EFS)阳性结果的III期临床研究。EFS阳性结果可能表示患者在治疗期间或观察期内没有经历不良事件,例如癌症的复发、进展或死亡。

自2023年NEOTORCH研究获得国际学者的广泛关注以来,此次再获国际顶尖期刊JAMA全文发表,体现了国际学术界对特瑞普利单抗及全球首创的“3+1+13”围手术期免疫治疗模式的高度认可,彰显了“中国学者+本土新药”组合的强劲实力。该研究是特瑞普利单抗第二项登顶JAMA主刊的III期研究,由此特瑞普利单抗成为首个两度登顶JAMA主刊的国产PD-(L)1抑制剂,为可切除III期NSCLC患者带来了更多治愈可能,树立了肺癌围手术期治疗新标杆。

研究结果显示:与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗,显著延长了患者中位生存期,将疾病复发、进展或死亡风险降低60%。同时,联合特瑞普利单抗,可明显提高MPR和pCR率,分别高达单纯化疗的6倍和25倍。此两项指标通常用于评估癌症治疗的有效性,特别是在新辅助治疗之后进行手术切除的情况。高MPR和pCR率通常被认为是治疗效果的良好指标,与更好的预后相关。此外,联合特瑞普利单抗新辅助治疗也为更多的患者带来了根治性手术切除的机会,手术切除率分别为82.2%和73.3%。

基于该研究取得的卓越成果,2023年12月,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者,成为我国首个获批的肺癌围手术期疗法,引领我国NSCLC围手术期免疫治疗迈入“3+1+13”新时代。

此次湖南省肿瘤医院的2位教授作为共同第一作者参与的NEOTORCH研究荣登JAMA主刊,且为“Original Investigation”,可作为高级别的循证研究证据引用。彰显了该院的科研实力与潜力,特别是在肺癌领域,不仅具备了国内一流的科研实力,而且也有能力参与和领导开展改变临床诊疗实践,影响国际的研究。