近日,由湖南省肿瘤医院乳腺内科的研究论文——《一项随机3期临床试验:特瑞普利单抗联合蛋白结合型紫杉醇治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌》(《Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial》),在国际顶尖医学期刊《自然医学》(《Nature Medicine》)上发表,影响因子高达82.9,这是国内多中心临床研究利用以上两种药物治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌的重要研究成果,为三阴性乳腺癌患者延长生存期以及诊疗康复提供了崭新的策略和前景。此次研究中,湖南省肿瘤医院乳腺内科共入组40例受试者,排名全国第一。

据了解,三阴性乳腺癌(Triple-Negative Breast Cancer,TNBC)是一种乳腺癌的亚型,仅占所有乳腺癌的15%-20%,但它在乳腺癌亚型中预后最差。其特征是乳腺癌细胞上缺乏三个常见的受体:雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)。由于三阴性乳腺癌不依赖于这些受体,因此对常规的激素治疗和靶向治疗不敏感,给此类乳腺癌分型患者治疗带来了极大的难度。

在免疫疗法出现之前,包括紫杉烷类、蒽环类药物和/或铂类药物在内的全身化疗是三阴性乳腺癌的主要一线治疗选择。然而,转移性三阴性乳腺癌的中位总生存期仅为9-12个月,5年生存率约为12%,改善患者生存期成为了突出的临床医疗需求。

此次发表的研究,即特瑞普利单抗联合蛋白结合型紫杉醇药物治疗三阴性乳腺癌,则是国内首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得的3期试验研究。

研究显示,特瑞普利单抗联合紫杉醇药物治疗可显著改善三阴性乳腺癌患者的生存期,患者中位无进展生存期改善了2.8个月,疾病进展或死亡风险降低35%。PD-L1阳性患者以及意向性治疗人群(ITT)的总生存期得到改善,生存风险更低。

研究结果进一步证实,该研究为PD-L1阳性患者的初治转移或复发转移性三阴乳腺癌患者提供了颇具前景的治疗新策略。

据了解,2023年5月,基于该研究结果,国家药品监督管理局正式受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性患者的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的新适应症上市申请。

研究人员表示,虽然该研究仅从中国招募患者,存在着一定的局限性,但随着研究深入,未来在全球的应用前景将十分广阔。