益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室与外方开展合作
益阳市卫生计生委 时间： 2018-01-17
近日，来自捷克PRO.MED.CS Praha a.s.制药公司的全球药品注册专员Anna Roznovska、Tereza Zitkova和新药研究与开发人员Jiri Lisal参观访问了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室，受到院方的热情接待，双方并就合作事项进行了洽谈。
洽谈中，院方介绍了研究室的发展历程和成果，外方人员参观了生物样本室、知情谈话室、集中采样室、配药室、体检室等，查阅了研究室的制度和标准操作规程(SOP) ，对采集样本数最多的试验进行了深入了解，并与院方详细讨论了研究方案及临床试验项目管理等事宜。外方人员对研究室的规模和短期内取得的成就表示赞赏，认为研究室制度和SOP很完善，保护受试者的设施也很完备。Jiri Lisal先生还表示，如果双方能够就PRO.MED.CS Praha a.s.制药公司的一种重要化学药物在中国的首次注册申报（5.2类进口仿制药注册）进行合作，则合作项目的样本数量将再创新高。
益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室总面积约1000m2，有13间临床观察室， 40张床位，是湖南省首家投入运行的地市级Ⅰ期临床研究室。2017年6月成立至今，仅7个月时间，就完成了包括生物等效性试验和药代动力学试验在内的15个项目，承接了1项1.1类新药Ⅰa期临床试验，筛选健康志愿者1000余例，完成完整病例300余例，为医院创造经济效益300余万元。更重要的是，Ⅰ期临床研究室各类项目的实施，对规范医疗行为、培养科研意识、提升仿制药质量、推进医药产业供给侧结构性改革均有着积极的促进作用，社会效益尤其不可低估。
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