湘卫建〔2025〕26号

湖南省卫生健康委对省十四届人大三次会议

第0345号建议的答复

白丽琼等3位代表：

你们在省十四届人大三次会议上提出的《关于加快推进我省“细胞库”建设的建议》（第0345号）收悉。我委高度重视，经认真研究，结合省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省药品监管局等部门的会办意见，现答复如下：

一、关于谋划布局我省细胞库建设的建议

去年来，我委积极推动细胞和基因产业立法，草拟了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》，并于2025年5月26日经省人大常委会第十六次会议审议。《条例（草案）》明确，在细胞采集方面作出了制度设计，规定通过损伤性或侵入性手段进行血液样本或者组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行，企业、科研机构、高校等需要通过上述手段采集细胞的，应当委托具有相应资质和条件的医疗机构进行。医疗机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。下一步，我委将持续做好条例出台的相关工作，并牵头起草细胞采集配套文件，积极推动细胞产业高质量发展。

在细胞储存方面，目前我省有南华生物技术有限公司、光琇高新生命科技有限公司等14家单位获得中国人类遗传资源保藏资质。原国家卫生计生委《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》（国卫医发〔2015〕99号）规定：“2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增、筹建国家脐带血造血干细胞库”。《国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有关事宜的通知》（国卫办医函〔2020〕1052号）明确“2021年暂不受理脐带血库设置审批申请”。省级卫生健康行政部门无脐带血造血干细胞库的设置审批权限，我省目前暂无批准设立的脐带血造血干细胞库。下一步，省科技厅将加强对企业服务指导，持续为符合国家行业标准与规范的细胞企业申报人类遗传资源相关资质做好政策解读和服务，加强我省人类遗传资源监管。

二、关于政企共建细胞产业链的建议

我省高度重视细胞和基因产业发展，《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）明确提出，支持干细胞产品研究与应用，逐步构建细胞储存—细胞生产制备—细胞药物研发与临床技术研究—细胞临床治疗为一体的创新链和产业链。省科技厅组建“湖南省干细胞工程技术研究中心”“湖南省干细胞与转化医学工程技术研究中心”“湖南省干细胞外泌体工程技术研究中心”等省级创新平台，支持开展“细胞产品智能化、规模化制备关键设备及工艺研究”“间充质干细胞治疗慢性炎症性皮肤病的机制、制剂制备和临床转化研究”等研究项目。省商务厅出台《关于加强统筹联动构建大招商格局的工作方案》，建立健全由商务部门牵头抓总、相关行业部门协同推进、属地（园区）负责承接招商项目的工作机制。编印生物医药产业“一图两库一队”图谱，指导市州、园区围绕细胞产业上中下游，紧盯行业龙头、专精特新“小巨人”企业等开展精准招引，吸引更多具备资质的企业参与共建细胞库。在产业引导基金项目下设立大健康产业子基金，目标规模20亿元，首期10亿元，助力化解细胞产业发展融资难题。省工业和信息化厅在制造强省专项中支持人和未来生物科技（长沙）有限公司“基因大数据和精准健康管理的智能交互云平台”项目、湖南圣湘生物科技有限公司“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、湖南源品细胞生物科技有限公司“中南源品干细胞科技园（一期）”等细胞和基因产业项目建设。支持远泰生物、源品生物等细胞产业重点企业获评省级技术中心。

下一步，省科技厅将进一步强化细胞领域科技攻关，在创新型省份建设专项中设置生物医药领域省重点研发计划项目，争取突破一批细胞产业”卡脖子”问题。搭建高能级平台，整合优化高校和科研院所优质资源。推进细胞领域成果转移转化，推动形成干细胞领域新质生产力。省商务厅将联合省生物医药及医疗器械产业工作专班举办湖南省生物医药及医疗器械产业对接会，邀请有意向来湘投资的细胞产业企业参与对接洽谈，推动更多企业来湘拓展“细胞库”建设。省药品监管局将积极指导企业开展细胞和基因产品的药品注册研发与申报，配合相关部门建立产研合作平台。

三、关于培养再生医学人才的建议

在人才培养方面，我委积极指导芙蓉实验室加强细胞和基因创新人才引育，集聚国内外细胞治疗领域顶尖学者、临床专家及产业技术骨干，为细胞库建设提供战略咨询、技术标准制定等支持。推动在湘高校设立“细胞与基因工程”交叉学科，建立本硕博贯通培养机制，依托实验室博士后工作站定向培养细胞治疗领域高层次人才。定期开展细胞冻存复苏、样本编码标准化等专项技术培训。下一步，省科技厅将持续实施芙蓉人才行动计划等，培育和引进细胞领域科技人才。

在伦理审查方面，我委指导省医学伦理中心举办省医学伦理审查结果互认联盟成立研讨会，探讨多中心临床研究伦理审查协作机制与质量控制标准，提高伦理审查效率。今年4月，对省内11家单位开展年度医学伦理审查现场检查。省工业和信息化厅组建了细胞开发与产业专家委员会和伦理专家委员会，积极整合全省细胞医学领域优势资源，推动产学研用深度融合。下一步，我们将进一步强化相关伦理中心、治理委员会、专家委员会等职能职责，加强规范管理，防范化解伦理风险。

四、关于建立质控评价体系的建议

我委指导芙蓉实验室建设全省生物样本协同工作平台，制定细胞资源采集、制备、存储、质控、数据等省级标准和细胞样本技术规范；建设细胞质量控制中心，构建覆盖“采集—制备—存储—应用”全流程的细胞质控标准体系，推动制定细胞样本数据脱敏标准，建立研究参与者/受试者隐私保护电子化管理系统。下一步，我委将继续支持芙蓉实验室开展脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、牙髓干细胞质量评价体系等研究，形成标准化检测方案，为细胞库质控体系建设提供技术支撑。

五、关于促进细胞产业发展的建议

《湖南省细胞和基因产业促进条例》预计年内可出台，我委将协同相关部门认真抓好贯彻实施，并积极推动建立健全科学完备、有效管用的制度体系，着力构建分工负责、齐抓共管工作格局，促进细胞和基因产业高质量发展。

感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。

湖南省卫生健康委

2025年5月27日