湘卫建〔2024〕44号

湖南省卫生健康委对省十四届人大二次会议第0283号建议的答复

白丽琼等3位代表:

你们在省十四届人大二次会议上提出的《关于严厉打击违法犯罪行为促进人类辅助生殖技术规范应用的建议》收悉。我委高度重视,结合省公安厅、省司法厅、省市场监管局、省医疗保障局、省药品监管局等单位的会办意见,现答复如下:

一直以来,我委高度重视人类辅助生殖技术管理工作,按照《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》等有关法规规定,全面加强人类辅助生殖技术的准入、评审、校验等重点环节监督和管理,建立落实动态管理、随机抽查等制度,严厉打击代孕等非法开展人类辅助生殖技术服务行为,有力保障了群众合法权益和生殖健康。为进一步规范人类辅助生殖技术管理,我委将充分采纳你们的建议,进一步做好相关工作。

一、关于加强法治建设,完善技术规范的建议

原卫生部2001年颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》,2003年修订了《人类辅助生殖技术技术规范、基本标准和伦理原则》。“十三五”期间,原国家卫生计生委先后出台了关于辅助生殖技术的系列规范性文件,对全国辅助生殖技术的临床应用、规范管理和伦理监督起到了纲领性的指导作用。近年来,我委先后出台《湖南省人类辅助生殖技术配置规划(2015年—2020年)》(详见湘卫妇幼发〔2015〕13号文件)、《湖南省人类辅助生殖技术应用规划(2021—2025年)》(详见湘卫妇幼发〔2021〕1号文件)等,强化规划引领。依托湖南省人类辅助生殖技术质量控制中心,每年召开质控会议并组织专题培训,修订完善人类辅助生殖技术统计报表,强化质控管理。严格落实《国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》(国卫办妇幼函〔2019〕712号),结合严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项行动和日常校验评审等,开展人类辅助生殖技术随机抽查工作,不断强化质量监管。下一步,我委将向国家卫生健康委建议进一步完善辅助生殖相关法律法规和技术规范,保障妇女生殖健康。

二、关于合理设置辅助生殖技术机构布局,适时放宽辅助生殖技术准入的建议

根据国家人类辅助生殖技术应用的相关法律法规,我委先后出台《湖南省人类辅助生殖技术配置规划(2015年-2020年)》(详见湘卫妇幼发〔2015〕13号文件)、《湖南省人类辅助生殖技术应用规划(2021-2025年)》(详见湘卫妇幼发〔2021〕1号文件)等,推动建成覆盖全省、布局合理、设施先进、技术精良、管理规范的人类辅助生殖技术服务体系,实现相关技术服务更加公平可及、优质可感。近年来,随着育龄妇女人数和分娩量不断下降,我省辅助生殖技术服务量基本平稳,部分地区服务量呈现下降趋势,从供需情况看,我省14个市州中,有13个市州设立有开展人类辅助生殖技术的医疗机构,医疗水平全国领先,医疗费用合理,不孕家庭可不用跨省跨市就医,省内辅助生殖资源配置已基本能够满足群众生殖健康服务需求。

关于你们提出的“放开大龄单身女性生育力保存项目”的建议。我们认为,现阶段有条件地开放具备医学指征的单身女性冻卵具有一定的现实需求。此举既可以帮助部分明确出现卵巢储备功能减退又因现实因素无法立即生育的女性,也可一定程度遏制地下卵子黑市。目前,国家正计划有条件地开放具备医学指征的单身女性进行冻卵等支持政策。我委也将充分征求省内辅助生殖技术专家、伦理学家、社会学家、律师等意见建议,待国家有关规章制度更新后,及时出台实施意见及配套办法,按照国家要求积极推进该技术的科学规范应用。

三、关于扩宽筹资渠道,减轻辅助生殖服务费用负担的建议

近年来,为促进人口长期均衡发展,我委联合省财政厅在全省全面实施“计划生育爱心助孕特别行动”,建立计划生育特殊家庭再生育援助机制,省级财政已累计投入资金4900余万元,为1210个计划生育特殊家庭提供了免费助孕技术服务。医保部门已将生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围,提升了不孕不育患者的用药保障水平。辅助生殖技术目前尚未纳入我省医保政策,但根据国家卫生健康委等17部委《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》(国卫人口发〔2022〕26号)精神,国家指导各地综合考虑医保(含生育保险)基金可承受能力、相关技术规范性等因素,逐步将适宜辅助生殖技术项目纳入基金支付范围,采取“政府定价”和“医保管理”两步走,将辅助生殖技术纳入政府指导价管理范围。目前我省已按照全国统一的辅助生殖类医疗服务价格项目管理规范和规整程序,基本完成辅助生殖类医疗服务价格项目梳理规整和项目价格核定,公立医疗机构开展辅助生殖医疗服务项目价格由以往的市场调节自主定价调整为政府指导价管理,于2024年5月正式执行。我省医保基金筹资水平在全国范围相对较低,基金收支平衡压力较大,基金可承受能力不强,医保部门将按照“尽力而为、量力而行”的原则,积极开展医保制度改革,提升医保基金使用效率,在保证基金可承受,充分考虑技术安全规范等因素的前提下,积极开展调研评估论证,按照临床必须、技术成熟、安全有效、费用适宜等原则按程序启动诊疗项目动态调整工作,将符合条件的适宜辅助生殖技术项目逐步纳入医保支付范围。

四、关于从严从重从快,多部门联动,构建严厉打击非法辅助生殖技术机构联动长效机制的建议

非法助孕存在隐蔽化、私密化、专业化等特点。一些非法机构以“生物科技有限公司”“健康管理公司”等名义注册,隐匿于教育、医疗、营销机构之中,从事非法辅助生殖医疗活动,导致患者出现并发症、感染传染病、新生儿出生缺陷、新生儿父母不明、出生性别比失衡等问题,严重损害妇女生殖健康权益,并衍生出系列社会问题。近年来,我委认真贯彻落实《国家卫健委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》(国卫办妇幼函〔2019〕712号),组建了辅助生殖技术随机抽查专家库,结合严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项行动和日常校验评审等开展人类辅助生殖技术随机抽查工作,不断强化人类辅助生殖技术服务质量监管。2023年,我委与省政法委等13个部门联合印发《关于开展2023年全省严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动的通知》(湘卫函〔2023〕213号),并结合出生医学证明管理专项行动对全省人类辅助生殖技术服务机构和助产机构进行了随机抽查。2024年,省卫生健康委、省委政法委等12部门印发《2024年湖南省开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术“霹雳行动”工作方案》(详见湘卫发〔2024〕2号文件),组建工作专班,建立齐抓共管、协同发力的联动机制,重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务、以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务的行为,严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。省公安厅针对工作中发现的涉及“非法助孕机构”的违法犯罪线索,及时跟进、认真甄别,特别是针对虚假广告、非法经营、非法行医、制假售假、偷税漏税、妨害药品管理等,商请检法机构提前介入,做到露头就打、不漏余罪,形成全方位打击震慑效应。省市场监管局在广告监测系统中设立“代孕”“买卖卵子”“辅助生殖”等关键字,依法查处发布违法广告行为。省药监局重点加大药品零售环节非法销售终止妊娠药品、促排卵药物等违法行为的查处,在药品批发和使用环节,重点强化辅助生殖常用药品和医疗器械的质量监管,对枸橼酸克罗米酚(CC)、促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂、促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、孕激素和雌激素等涉及人类辅助生殖常用药品和胚胎移植管、辅助生殖穿刺取卵针、体外受精各阶段培养液等常用辅助生殖器械经营使用单位加大常规检查、飞行检查力度,切实消除质量安全风险。通过多部门联合整治违法地下辅助生殖机构及非法中介机构,起到了一定震慑作用。下一步,我委将协同相关部门进一步完善规范生育全程服务工作机制,以深入推进“霹雳行动”为抓手,切实加强与公安、检察、法院、市场监管、网信等部门联动,完善线索移交、信息通报、联席会议、重大案件联合督办等合作机制,加强行政执法与刑事司法的双向衔接,着力净化人类辅助生殖技术服务环境。

五、关于强化信息化管理,建立育龄妇女生殖健康电子档案的建议

近年来,我省各级妇幼保健机构认真履行公共卫生服务职能,为辖区孕产妇发放《母子健康手册》,进行孕早期健康教育和指导,评估孕妇健康状况,在加强辖区育龄群众生殖健康的服务与管理中做了大量工作。我委通过免费婚前医学检查、孕前优生健康检查、农村妇女“两癌”免费检查等项目,初步建立了育龄妇女健康档案,对保障妇女身体健康发挥了重要作用。下一步,我们将进一步健全妇幼服务网络,加强妇女健康档案的管理,完善健康档案内容,健全随访服务制度,为群众提供更优质的服务。同时,充分利用已建立的健康档案,加强数据利用,摸清底子,清理台账,全面分析我省育龄妇女生殖健康方面存在的问题,提出有效对策建议,进一步保障广大育龄妇女的生殖健康权益。

六、关于加强科普宣传,提高生殖健康素养水平的建议

近年来,我省先后出台《湖南省妇女儿童发展规划(2021—2025年)》(详见湘妇儿工委字〔2021〕1号文件)、《湖南省母婴安全行动提升计划(2022—2025年)实施方案》(详见湘卫妇幼发〔2022〕7号文件)等,对生殖健康宣传教育作出明确部署,要求各级卫生健康行政部门和辅助生殖机构针对生育服务链条的各环节制订健康教育工作计划,开发针对性的健康教育材料,普及孕育健康知识。各级卫生健康行政部门和有关医疗机构不断加强生殖健康政策宣传,以“5·29计生协会会员活动日”“7·11世界人口日”“9.26世界避孕日”“12·1世界艾滋病日”等为契机,广泛开展青春健康第一课、防艾宣传、“护航青春—健康同行”和青春健康进学校、进家庭、进企业、进社区等多层次、多形式的生殖健康主题宣传活动,帮助青少年树立正确的性道德观念,增强安全避孕意识和能力。下一步,我委将联合省教育厅、团省委、省妇联、省计生协等单位推动生殖健康知识传播,不断提高青少年对生殖健康的认知能力和自我保护意识。同时,发挥各级妇幼保健机构生殖健康教育主阵地作用,建立生殖健康教育团队,不断提高生殖健康科普能力。

感谢你们对全省卫生健康工作的关心和支持。

湖南省卫生健康委

2024年5月28日