湖南省卫生计生委对省政协十二届一次会议第0023号提案的答复

致公党湖南省委：

贵委在省政协十二届一次会议上提交的《关于加快推进我省干细胞产业发展的建议》（第0023号提案）收悉。我委高度重视，经认真研究，结合省人力资源社会保障厅等单位的会办意见，现答复如下：

一、关于出台管理意见规范行业管理

长久以来，干细胞及其制品如何管理，一直是困扰行业发展的一个重要问题。2009年，原卫生部制定的《医疗技术临床应用管理办法》明确将自体免疫细胞治疗技术纳入第三类医疗技术，由卫生部进行审批。2015年7月，原国家卫生计生委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），取消细胞治疗第三类医疗技术临床应用审批。同月，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，参照国际通用原则，规定了干细胞治疗的临床研究和药品注册的两种研究途径。其中，《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定，开展干细胞研究的临床研究机构和项目，必须事先通过原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局的备案；未备案而开展干细胞研究的，按《药品管理法》进行查处。因此，从国家政策层面来看，目前干细胞研究和上市的管理制度是完备的。

我们认为，干细胞等技术创新方法的研究及推广应用，对促进原始创新和技术升级和推进我省干细胞产业发展具有重要意义。但由于政策、技术、资金、历史等原因，相关产业发展比较薄弱，正如贵委提案中所述，目前缺乏核心技术和人才支撑。为推动我省干细胞临床研究发展，2016年11月，省卫生计生委和省食品药品监管局联合成立了我省干细胞临床研究管理工作领导小组，负责领导全省干细胞临床研究的日常监督管理工作，同时成立了我省干细胞研究的专家委员会和伦理委员会，为我省干细胞管理提供技术支撑。根据国家部署，经干细胞研究专家委员会和伦理委员会初审，我省分两批向国家推荐干细胞研究机构和拟开展的试验项目进行备案。目前，中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院和南华大学第二附属医院等3家医疗机构已获得干细胞研究的机构备案，中南大学湘雅医院的1个项目已获得项目备案。同时，省卫生计生委和省食品药品监管局也将对未经备案非法开展干细胞研究和应用的行为进行依法打击。

二、关于加强企业培育，设立干细胞公共库

《血站管理办法》（原卫生部44号令）规定：“卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站”。原卫生部《关于印发〈脐带血造血干细胞库管理办法（试行）〉的通知》（卫科教发〔1999〕第247号）规定：“脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准”。原国家卫生计生委《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》（国卫医发〔2015〕99号）规定：“2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增、筹建国家脐带血造血干细胞库”。依据上述相关政策文件，我省不在国家脐带血造血干细胞库设置规划布局范围内，国家卫生健康委也未明确授予省级卫生计生行政部门设置审批干细胞库的权限。

三、关于加大政策支持力度

我省积极支持干细胞临床研究发展。目前，全省已经获批3家干细胞临床研究备案机构，我委已经推荐9个干细胞临床研究备案项目，其中1个获批，2个待批，申报数量居全国前列，获批项目居中西部省份前列。省委组织部在相关人才项目评审中，也将对干细胞领域高层次人才给予适当倾斜，纳入“芙蓉人才计划”，为高层次人才营造良好的发展环境。下一步，我委将积极协调相关部门，探索整合科研力量，不断加快推进干细胞临床研究，加快推进我省干细胞产业发展。

感谢贵委对我省卫生计生工作的关心、理解与支持！

湖南省卫生计生委

                                                       2018年7 月27日

联系单位：省卫生计生委科技教育处

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