湖南省卫生计生委关于省政协十一届五次会议第0441号提案的答复
湖南省卫生健康委员会 时间：2017-11-16 08:33
湘卫提〔2017〕1号A类
肖红梅等5位委员：
你们在省政协十一届五次会议上提交的《关于建设区域性医疗洗涤消毒供应中心（CSSD）的建议》的提案（第0441号）收悉。该提案由我委主办，省发改委、省工商局会办。我委高度重视该提案，认真研究提案内容，充分吸收有关建议，现结合相关政策要求和工作实际，就办理意见答复如下：
一、相关背景
消毒供应中心（CSSD）是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。不包括医院布类洗涤，布类洗涤由洗衣房或专业洗涤公司按照《医院医用织物洗涤消毒技术规范》进行处置。
追溯“区域化消毒供应中心”这一名词来源于英国，当时由于疯牛病病毒难以规范处理，英国建了较多的区域化消毒供应中心，又称超级消毒供应中心。但是经过一段时期的实践，该模式也暴露出较多的问题，比如运输不及时（塞车等）、器械丢失被盗、消毒供应中心停电导致整个区域医疗体系的瘫痪等，目前英国综合性医院和手术量较大的医院均自己建消毒供应中心。
关于设置独立的检验、病理、影像和血液透析中心，2016年7月，国家卫生计生委在《关于印发医学诊断中心等基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕36号）中明确，将医学影像中心、医学检验实验室、血液净化中心、病理诊断中心设置独立医疗机构，由市级以上卫生计生行政审批，纳入当地医疗质量控制和医疗服务监管，确保医疗质量和安全。这是贯彻落实《国务院关于促进健康业服务的若干意见》和《国务院办公厅关于推进分级诊疗指导建设的指导意见》等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享的一项重要措施。
目前，国家尚未将消毒供应中心纳入独立设置管理，这有其专业和医疗服务市场的特殊性。消毒供应中心投入大、要求高、管理严格，《医院消毒供应中心管理规范》与《消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》共同构成对消毒供应中心管理、技术操作和监测的标准要求。我国医疗机构多，二级以上医院医疗服务体量大、治疗病种多，而星罗棋布、数量众多的社区医院、乡镇医院、诊所和村卫生室等基层医疗机构承担了十多亿人口的基本医疗服务。多年来，国家卫生计生委一直倡导消毒供应的第三方服务。2009年国家消毒供应中心清洗、消毒、灭菌九项强制性标准出台后，我省根据国家要求积极推进医疗机构落实9项标准，启动了二级以上医院消毒供应中心的审核验收，目前，我省三级医院全部审核达标，二级以上医疗机构70%以上完成了审核，进一步规范了全省消毒供应中心的管理。同时，我省积极引导硬件条件好、管理能力强的二级以上医疗机构消毒供应中心，开展社会化服务，为区域内消毒供应能力不足的基层医疗机构提供第三方服务。
二、当前区域化消毒供应中心的运行情况
据了解，近几年来，全国范围内在不同的省市建立了7家区域化消毒供应中心，其中，长沙市聚力康公司是我省的一家区域化消毒供应中心，已运行3年，目前存在诸多问题和运营困难：一是聚力康公司是企业，其审核发证机关是工商行政管理部门，不是卫生计生行政部门，卫生计生行政部门对其缺乏监管和约束力；二是医疗器械包是特殊产品，不同医院包内器械要求不一样，无统一收费标准，由市场定价，收费的规范和合理性存在争议；三是器械外包责任不外包，委托方要监管被委托方，但医院去监管企业有一定难度，增加了委托医院的风险；四是公司不是医疗机构，专业人员相对缺乏，质量保证存在困难，加之医疗器械的转运需花费大量人力物力，运行成本高，企业的逐利性难以保证企业不为节约成本，简化本应遵循的操作规范和流程而牺牲质量；五是由于器械不能及时运转，难以拿到规模较大的医疗机构的合约，企业营运艰难，形成恶性循环。
目前，我国新修订的消毒供应中心行业标准明确规定，采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：（1）应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；（2）应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；（3）应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；（4）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；（5）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
三、下一步工作思路和措施
综合上述政策要求和实际运行情况，就发展区域性医疗洗涤消毒供应中心，我委初步拟定下步工作思路和措施：
（一）落实主体责任，确保质量安全。对企业化管理的第三方社会化消毒供应中心，要求医疗机构按照国家新的行业标准，对提供服务的企业资质、协议、管理制度、质量体系严格把关，确保质量安全。
（二）结合实际，鼓励共享。根据医院消毒供应中心管理规范WS310.1-2016 4.1.7，鼓励符合要求并有条件的医院CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。这是解决小的医疗机构、手术量不大的专科医院和没有条件建设消毒供应中心的医院器械处理比较可行的一个途径，同时便于监管，保证医疗质量和安全。
感谢你们对全省卫生计生事业的关心、支持和理解。
联系人：省卫生计生委医政医管处
联系电话：0731-84822203
湖南省卫生计生委
2017年4月20日
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